Новости

Не все пищевые красители требуют сертификации FDA для каждой партии, и универсальной регистрации продукции FDA, которая делала бы любой краситель разрешённым для пищевого применения, не существует. В первую очередь необходимо убедиться, что использование красителя разрешено для заявленной цели. Для некоторых красителей, включённых в соответствующие перечни, также требуется сертификация FDA каждой произведённой партии. Регистрация пищевого предприятия — отдельное обязательство, которое может распространяться на компании, производящие, перерабатывающие, упаковывающие или хранящие этот материал.

При оценке требований FDA к регистрации пищевых красителей сначала разберите следующие вопросы, прежде чем изучать сертификаты поставщика: разрешено ли использовать это вещество для окрашивания данного продукта? Требует ли соответствующий нормативный перечень сертификации каждой партии? Какие требования к соблюдению норм распространяются отдельно на предприятия и импортные операции? Документ, отвечающий на один из этих вопросов, не обязательно отвечает на остальные.

Три требования, которые поставщики часто смешивают в документах

Выражения «зарегистрирован в FDA», «одобрен FDA» и «сертифицирован FDA» обозначают разные вещи. Если считать их взаимозаменяемыми, в закупки может попасть неподходящий материал или отгрузка может задержаться из-за необходимости собирать недостающие подтверждения.

Как правило, FDA не одобряет пищевые предприятия посредством регистрации. Поэтому регистрационный номер поставщика не заменяет нормативного основания для применения красителя и не заменяет запись о сертификации партии, если такая сертификация требуется. Коммерческие регистрационные сертификаты, выдаваемые поставщиками услуг, также не подтверждают одобрение продукции.

Начните с точного наименования красителя и предполагаемого применения в пищевых продуктах

Прежде чем запрашивать сертификаты, определите, что именно закупается. Торгового наименования, например «ярко-жёлтый порошок» или «смесь натуральных красных красителей», недостаточно. Запросите регулируемое наименование красителя, состав, физическую форму и предполагаемую область применения. Для препарата укажите входящие в его состав красящие компоненты, а также соответствующие носители, консерванты и другие ингредиенты.

Нормативная система США для пищевых красителей разделяет красители, освобождённые от сертификации, и красители, подлежащие сертификации. Эти категории в основном приведены в частях 73 и 74 раздела 21 Свода федеральных нормативных актов. Процедуры сертификации отдельно изложены в части 80. Применимый нормативный перечень устанавливает условия использования каждого отдельного красителя.

Сопоставьте требования этого перечня с фактическим составом продукта. Важные условия могут включать:

• Продукты, в которых разрешено использовать добавку.
• Максимальные уровни применения или ограничения, основанные на надлежащей производственной практике.
• Требования к идентичности и чистоте.
• Ограничения для отдельных форм, включая лаки.
• Обязательные заявления или указания на маркировке.

Краситель, разрешённый для одной категории пищевых продуктов, может быть непригоден для другой. Стандартизированный пищевой продукт также может иметь ограничения на ингредиенты, выходящие за рамки общих требований к пищевым красителям. Одобрение для косметики или препаратов для наружного применения не означает разрешения на использование в пищевых продуктах.

Аналогично, разрешение на применение за рубежом, номер E или номер CAS сами по себе не подтверждают допустимость использования в США. Эти идентификаторы помогают сопоставлять вещества в разных документах, но не отражают все применимые ограничения по использованию. Прежде чем считать коммерческое одобрение завершённым, закупки должны установить соответствие поставляемого вещества требованиям американского перечня для применения в пищевых продуктах.

Когда требуется сертификация FDA каждой партии

Если краситель подлежит сертификации, каждая произведённая партия должна пройти процедуру сертификации FDA, прежде чем её можно будет использовать в пищевых продуктах в качестве сертифицированного красителя. Процедура включает предоставление репрезентативного образца и его проверку FDA на соответствие применимым спецификациям. Сертификация относится к конкретной идентифицированной партии; это не бессрочное одобрение, распространяющееся на всю будущую продукцию того же завода.

Это различие важно, когда поставщик предоставляет успешную запись о сертификации более ранней отгрузки. Такая запись может свидетельствовать о знакомстве с процедурой, но не подтверждает статус материала, предлагаемого сейчас.

Для закупок документы должны позволять проследить полученный материал до соответствующей партии, сертифицированной FDA. Номер производственной партии изготовителя, номер партии переупаковки дистрибьютора и идентификатор партии FDA могут различаться. Это не препятствует прослеживаемости, если поставщик документально и понятно связывает их между собой.

Например, если дистрибьютор делит сертифицированную партию на более мелкие упаковки, по его внутреннему коду партии должна прослеживаться исходная сертифицированная партия. Если маркировка упаковки, сертификат анализа и документы о сертификации содержат несогласованные идентификаторы, материал следует удержать до выяснения их взаимосвязи.

Сертификат анализа не является сертификацией партии FDA. COA содержит результаты проверки на соответствие спецификации, например по интенсивности окраски, влажности или пределам содержания примесей. Даже подробный COA от квалифицированной лаборатории не заменяет сертификацию FDA, если она обязательна. Оба документа могут быть необходимы, поскольку каждый отвечает на свой вопрос.

Для красителей, освобождённых от сертификации, всё равно требуется нормативное обоснование

Некоторые пищевые красители, включённые в нормативные перечни, в том числе отдельные красители растительного происхождения и карамельный колер, освобождены от сертификации партий. Это освобождение отменяет требование о сертификации партии FDA, но не отменяет необходимости соблюдать требования применимого перечня, спецификации и условия использования добавки.

Слово «натуральный» не позволяет надёжно определить ни необходимость сертификации, ни допустимость применения в пищевых продуктах. На применимый нормативный перечень могут влиять исходные материалы, способы производства и идентичность получаемой добавки. Растительный экстракт, продаваемый как пищевой ингредиент, не становится автоматически разрешённым красителем только потому, что само растение съедобно.

Для красителя, освобождённого от сертификации, в досье поставщика следует указать применимый нормативный перечень и подтвердить, что поставляемый материал соответствует его требованиям. В зависимости от добавки полезными подтверждениями могут быть сведения об исходном сырье, данные о производстве, спецификации состава, меры контроля загрязнителей и результаты анализа партии.

Общий статус пищевого ингредиента также не заменяет разрешения на использование в качестве красителя. Вещество, законно применяемое не для окрашивания, не получает автоматически разрешения на добавление с целью окрашивания. При оценке необходимо учитывать функцию вещества в готовом пищевом продукте.

Смеси и лаки требуют более тщательной сверки документов

В состав приготовленной смеси красителей могут входить несколько красителей, носитель и ингредиенты, улучшающие обращение с продуктом или его диспергирование. Проверка только торгового наименования готового продукта может скрыть компонент, требующий сертификации, либо ингредиент, непригодный для предполагаемого пищевого применения.

Запросите достаточно подробное описание состава, чтобы можно было оценить каждый красящий компонент. Если используются красители, требующие сертификации, необходимо обеспечить прослеживаемость этих компонентов до сертифицированных партий. Одного коммерческого номера партии смеси для этого недостаточно.

Лаки также требуют однозначной идентификации. Лак — это пигментная форма, получаемая соединением красителя с подходящим субстратом; не следует считать, что на неё распространяются те же разрешения, что и на соответствующий растворимый краситель. Сопоставьте поставляемую форму с применимыми требованиями к разрешению и сертификации.

Для напитка растворимый краситель может обеспечить необходимую прозрачность, тогда как для покрытия может потребоваться диспергируемый пигмент. Эти различия в характеристиках помогают выбрать продукт, однако ни растворимость, ни успешные испытания применения не подтверждают соблюдение нормативных требований.

Подготовьте комплект документов для выпуска, в котором каждый документ отвечает на конкретный вопрос

Полезное досье для одобрения поставщика связывает юридическую идентичность, идентификацию партии, аналитические показатели качества и предполагаемое применение. Важнее не количество собранных сертификатов, а согласованность содержащихся в них сведений.

1. Определите область применения. Зафиксируйте категорию пищевого продукта, предполагаемую функцию красителя, планируемый уровень внесения и соответствующие условия обработки.
2. Установите нормативное основание. Получите применимый американский нормативный перечень пищевых красителей и документ с указанием соответствующих ограничений.
3. Определите требования к сертификации. Зафиксируйте, требует ли поставляемый краситель сертификации партии FDA, и укажите основание для этой классификации.
4. Свяжите отгрузку с документами. При необходимости сопоставьте маркировку, производственные партии, партии дистрибьютора, COA и сведения о сертификации.
5. Проверьте спецификации и маркировку. Проверьте соответствующие критерии чистоты, указание ингредиентов и требования к маркировке, относящиеся к конкретной добавке.
6. Контролируйте изменения. Требуйте уведомлять об изменениях изготовителя, производственной площадки, состава, исходного материала или производственного процесса, способных повлиять на соблюдение требований.

Критерии приёмки следует согласовать до отгрузки. В закупочной спецификации, где указано только «пищевой класс, соответствует требованиям FDA», слишком много неясностей. Указание наименования красителя, разрешённой области применения, требуемых документов и ожиданий по прослеживаемости задаёт практичный критерий выпуска и для покупателя, и для поставщика.

Если поставщик заявляет об освобождении от сертификации, запросите нормативное обоснование такого освобождения. Требование предоставить сертификат партии FDA для освобождённого от сертификации красителя создаёт ненужные задержки; принятие необоснованного заявления об освобождении создаёт другую проблему. Необходимый документ зависит от классификации добавки.

Требования к регистрации и импорту остаются отдельными

Краситель может соответствовать требованиям нормативного перечня и сертификации, а в отгрузке при этом могут оставаться другие пробелы в соблюдении требований. Регистрацию пищевого предприятия, предварительное уведомление и применимые обязанности импортёра необходимо рассматривать отдельно.

Иностранным предприятиям, на которые распространяются требования FDA о регистрации пищевых предприятий, как правило, требуется агент в США. Функции агента в США отличаются от обязанностей импортёра по применимым требованиям проверки иностранных поставщиков. Одна компания может выполнять обе функции, однако ответственность за них следует чётко распределить.

В документах о регистрации должно быть указано соответствующее предприятие. Документы торговой компании не обязательно подтверждают статус фактической производственной площадки или площадки упаковки. Это особенно важно, когда товар проходит через нескольких экспортёров, склады или предприятия по переупаковке.

Для экспортного поставщика услуг, такого как Huafeng Chemical, практический вклад заключается в координации согласованных документов изготовителя, продукции и отгрузки на всех этапах этой цепочки. Покупателю по-прежнему необходимо иметь достаточно информации, чтобы связать поставляемый материал с его нормативным основанием и историей производства.

Применяйте соответствующие требования к другим химикатам для пищевой промышленности

Не каждый химикат, используемый при переработке пищевых продуктов, является красителем.Карбонат натрия CAS#497-19-8, например, может применяться для регулирования pH или выполнения других разрешённых технологических функций. Его белый цвет не делает его пищевым красителем, а сертификация партии красителя не является применимым путём подтверждения разрешённого использования в этих целях.

Вместо этого следует оценить предполагаемую функцию, применимые требования к использованию в пищевых продуктах, спецификации пищевого класса и меры производственного контроля. Материал, продаваемый для производства стекла, моющих средств или промышленной очистки, нельзя принимать для пищевой переработки только потому, что у него те же химическое наименование и номер CAS.

Это различие помогает избежать двух ошибок при закупках: требования сертификации красителя для ингредиента, выполняющего другую функцию, и предположения, что промышленный химикат пригоден для пищевого применения только потому, что его основная химическая идентичность совпадает.

Устраняйте пробелы в документах до поступления материала в производство

Приостановите отгрузку, если для красителя, подлежащего сертификации, отсутствуют прослеживаемые подтверждения сертификации, поставляемая форма отличается от утверждённой спецификации или поставщик не может обосновать предполагаемое применение в пищевых продуктах. Паспорт безопасности (SDS), лабораторный отчёт или документ о регистрации предприятия не могут устранить эти пробелы.

Решение о закупке должно основываться на согласованном комплекте документов: краситель разрешён для планируемого применения, поставляемый материал соответствует применимым спецификациям, обязательная сертификация партии прослеживается, а требования к предприятиям и импорту учтены. Подготовьте такой комплект до размещения заказа, а затем применяйте те же критерии при выпуске каждой отгрузки.